近日，由上海交通大學(xué)材料學(xué)院和上海交通大學(xué)附屬九院共同主辦的“骨修復(fù)用可降解鎂合金臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化”高峰論壇在上海召開。本次論壇的主題是探討如何推動骨修復(fù)用可降解鎂合金在中國的臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化。
上海交通大學(xué)戴尅戎院士和丁文江院士作為大會共同出席主持會議并講話。國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長姜峰、CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評四部劉斌部長、上海交大科研院副院長孫麗珍以及來自國內(nèi)外醫(yī)用鎂合金研究和相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和評價領(lǐng)域共30余位專家學(xué)者參會。
近10年來，以可降解鎂合金為代表的具有可降解吸收性的新一代生物醫(yī)用金屬材料的研究發(fā)展迅速，其巧妙利用了鎂合金在人體環(huán)境中易腐蝕降解同時具有良好生物安全性的特點(diǎn)，可完全改變現(xiàn)有醫(yī)用金屬植入器件的設(shè)計(jì)與功能，帶來新的醫(yī)療效果，而被譽(yù)為“革命性的生物醫(yī)用金屬材料”。在可降解醫(yī)用鎂合金材料領(lǐng)域，上海交大丁文江院士、袁廣銀教授團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10年攻關(guān)，成功解決了醫(yī)用鎂合金的“均勻可控降解”的國際性難題，取得了世界公認(rèn)的一流成果。但目前在臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用方面我國已經(jīng)落后于德國和韓國。為了盡快扭轉(zhuǎn)這一局面，由上海交通大學(xué)主辦的本次論壇，邀請了國內(nèi)外相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定和評價的專家參會，分別聚焦“骨修復(fù)用可降解鎂合金材料注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制定”三個方向進(jìn)行討論和交換意見，希望能形成專家共識，共同推動我國可降解醫(yī)用鎂合金的臨床應(yīng)用進(jìn)程。
戴尅戎院士首先總結(jié)了可降解醫(yī)用鎂合金進(jìn)入臨床前需要回答的問題，分別從材料安全性、代謝途徑、炎癥反應(yīng)、生物適配性、有效性以及標(biāo)準(zhǔn)政策制定六個方面提出了建議。丁文江院士隨后發(fā)言，介紹了他10年前指導(dǎo)課題組轉(zhuǎn)向醫(yī)用鎂合金研究的哲學(xué)思考，指出雖然我國醫(yī)用鎂合金材料本身研究處于世界先進(jìn)水平，但在臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化方面已經(jīng)落后于國外，目前迫切需要加快國內(nèi)醫(yī)用鎂合金臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評四部劉斌部長作了《創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化考量》的報(bào)告。報(bào)告針對目前國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)與臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化脫節(jié)的問題，從法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求層面提出了建議。
上海交通大學(xué)材料學(xué)院袁廣銀教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院郝永強(qiáng)教授分別就可降解醫(yī)用鎂合金材料的研究進(jìn)展和臨床前動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了介紹，報(bào)告指出其力學(xué)性能、生物相容性、可控降解性能均達(dá)到了國際先進(jìn)水平，離臨床應(yīng)用只有一步之遙。與會專家對上海交大醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域取得的成果給予了高度評價，對下一步的動物實(shí)驗(yàn)完善和臨床方案制定提出了有價值的建議。
當(dāng)天下午的會議首先由歐洲可降解醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域研究的領(lǐng)軍人物-德國柏林夏洛特醫(yī)科大學(xué)Frank Witte教授對醫(yī)用鎂合金在國際上的標(biāo)準(zhǔn)制定工作進(jìn)行了介紹。在最后的會議互動討論環(huán)節(jié)，各位專家分別就“醫(yī)用可降解金屬標(biāo)準(zhǔn)制定”和“產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)如何進(jìn)行”兩個核心問題進(jìn)行了熱烈討論和交換意見，為醫(yī)用鎂合金的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化指明了方向。
