新型醫(yī)用無鎳奧氏體不銹鋼研究取得重要進(jìn)展由中科院金屬研究所楊柯研究員領(lǐng)導(dǎo)的生物醫(yī)用材料與器件課題組研發(fā)的新型醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼(00Cr17Mn15Mo2N)在中國藥品生物制品檢定所通過了細(xì)胞毒性、溶血、致敏反應(yīng)、急性毒性試驗、血栓試驗及遺傳毒性等重要生物學(xué)性能檢驗。 大量臨床研究已經(jīng)表明,鎳有致敏、致癌和誘發(fā)血栓等毒副作用,因此無鎳不銹鋼是國際上醫(yī)用不銹鋼的重要發(fā)展方向。新型醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼是生物醫(yī)用材料與器件課題組針對目前臨床上已廣泛應(yīng)用的醫(yī)用奧氏體不銹鋼中含有毒性鎳元素的潛在危害,從2000年開始,在國家863項目、國家自然科學(xué)基金重點項目、中科院知識創(chuàng)新重要方向項目以及省市基金等項目的支持下,在國內(nèi)率先開發(fā)出的一種具有優(yōu)異綜合力學(xué)性能、耐蝕性能和生物相容性的醫(yī)用不銹鋼新材料,其綜合性能達(dá)到國際先進(jìn)水平,具有自主知識產(chǎn)權(quán)。 新型醫(yī)用無鎳奧氏體不銹鋼以人體宏量元素氮作為奧氏體化元素,完全摒棄了鋼中對人體有害的元素鎳在體內(nèi)長期存留而導(dǎo)致有害鎳離子溶出,可避免不銹鋼植入引起的毒副作用,有望進(jìn)一步提高不銹鋼在體內(nèi)長期使用的安全性,具有取代現(xiàn)有含鎳醫(yī)用不銹鋼的廣泛應(yīng)用前景。新型醫(yī)用無鎳不銹鋼與目前臨床使用的典型奧氏體不銹鋼(316L、317L)和鈷鉻鉬合金(CoCrMo)相比,具有更優(yōu)異的綜合力學(xué)性能和耐蝕性能,其強度是316L不銹鋼的2倍以上,與鈷鉻鉬合金相當(dāng),但仍有與317L不銹鋼相當(dāng)?shù)母咚苄?,通過冷變形還可成倍提高其強度和硬度。此外,該新型無鎳不銹鋼表現(xiàn)出更為優(yōu)異的血液相容性,特別是抗凝血性能,其血小板粘附和動態(tài)凝血等指標(biāo)均明顯優(yōu)于317L不銹鋼和鈷鉻鉬合金。良好的力學(xué)性能和優(yōu)異的生物學(xué)性能,使高氮無鎳奧氏體不銹鋼非常適合開發(fā)骨科內(nèi)固定植入器械和人工假體等外科植入器件以及血管系統(tǒng)用植入器件。 生物醫(yī)用材料與器件課題組于2008年發(fā)布了該新型醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《外科植入物用高氮無鎳奧氏體不銹鋼Q/KJ.05.10-2008》,并與國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開發(fā)了無鎳奧氏體不銹鋼骨科用內(nèi)固定器械和抗凝血心血管支架等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。新開發(fā)的無鎳奧氏體不銹鋼骨科內(nèi)固定骨板系統(tǒng)在廣州軍區(qū)總醫(yī)院完成了新西蘭大白兔股骨骨折骨板重建動物試驗研究,對比研究了高氮無鎳奧氏體不銹鋼骨板系統(tǒng)與目前臨床應(yīng)用的317L奧氏體不銹鋼骨板系統(tǒng)在兔子體內(nèi)股骨固定過程中對骨折愈合過程的影響。在成功建立了家兔股骨骨折模型的基礎(chǔ)上,X線檢查、組織學(xué)觀察、生物力學(xué)及免疫組合等檢測表明,該新型高氮無鎳奧氏體不銹鋼內(nèi)固定骨板系統(tǒng)完全滿足骨折內(nèi)固定的基本要求,能夠?qū)崿F(xiàn)骨折內(nèi)固定及促進(jìn)愈合的功能。由于無鎳不銹鋼優(yōu)異的力學(xué)性能,其骨板厚度僅為317L不銹鋼骨板的80%。 成功的動物植入試驗和生物安全性檢驗對該新型醫(yī)用不銹鋼的臨床應(yīng)用具有重要推動作用。
高氮無鎳不銹鋼與臨床用317L不銹鋼和鈷鉻鉬合金的力學(xué)性能對比
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