3D打印鈦合金(多孔)植入物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬2018年立項

3D打印（增材制造）醫(yī)療器械被列為《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計劃》發(fā)展重點之一。但是產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈的成形，仍然需要時間，其中一個影響因素是國家相關(guān)部門對醫(yī)用增材制造產(chǎn)品還沒有相關(guān)的審批制度，也沒有可依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為促進(jìn)醫(yī)用增材制造的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有必要制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)建設(shè)。

醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定工作-申請2018年立項

標(biāo)準(zhǔn)名稱： xxxx 3D打印鈦合金（多孔）植入物金屬離子析出體外評價方法

標(biāo)準(zhǔn)范圍：利用增材制造技術(shù)制造的金屬植入物，本標(biāo)準(zhǔn)旨在通過體外測試的方法對3d打印鈦合金產(chǎn)品（尤其是多孔植入物）進(jìn)行鈦鋁釩金屬離子析出量進(jìn)行評價。

主要技術(shù)內(nèi)容：

本標(biāo)準(zhǔn)由4部分組成：

①3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 術(shù)語及定義；
②3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 生理鹽水法體外評價方法；
③3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 模擬體液法體外評價；
④3D打印鈦合金植入物金屬離子析出動物實驗評價法。

中檢院在4年前就開始針對3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量評價方法展開研究，承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃，培養(yǎng)人才，積極推動標(biāo)準(zhǔn)工作的開展。

我國金屬材料的3D打印技術(shù)有骨科治療領(lǐng)域已有長足進(jìn)步，骨科醫(yī)生希望在3D打印假體制造方面提供即時堅強的支撐固定，有新骨形成的空間。

為什么要3D打?。?/span>

超長假體定制

即時堅強固定

新骨形成空間

賦予假體活力

現(xiàn)有技術(shù)可以幫助解決外形與精準(zhǔn)手術(shù)的匹配

創(chuàng)新點在于：結(jié)構(gòu)改變臨床療效

制造和質(zhì)量規(guī)模：目前沒有標(biāo)準(zhǔn)，也沒有統(tǒng)一的規(guī)范

可能會遇到的困難：設(shè)備創(chuàng)新和突破/臨床驗證

競爭對手：國際跨國公司Tritanium.stryker

3D打印技術(shù)有助于手術(shù)創(chuàng)新，金屬3D打印人工椎體。

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